Tutkimus ja opetus

Asiakastyön ja hoidon ohella tutkimus ja opetus kuuluvat hyvinvointialueen perustehtäviin. Tutkimus- ja kehittämistyöllä voidaan varmistaa, että asiakkaiden palvelu ja potilaiden hoito on turvallista ja viimeisimmän tiedon ja laadukkaiden käytäntöjen mukaista.

Kaikki Kanta-Hämeen hyvinvointialueella tehtävä tutkimus on luvanvaraista rahoituslähteestä riippumatta ja edellyttää aina hyvinvointialueen tutkimuslupaa. Tutkimuksen aloittaminen hyvinvointialueen tutkimusluvan lisäksi voi edellyttää muitakin viranomaislupia tai lausuntoja, riippuen tutkimuksen luonteesta ja luokittelusta. 

Tutkimusta ei voi aloittaa ennen kuin tutkimukselle on saatu mahdolliset muut tarvittavat viranomaisluvat ja/tai lausunnot ja hyvinvointialueen tutkimuslupa on hyväksytty. Suunnitelman muuttuessa, vastaavan tutkijan vaihtuessa tai luvan voimassaoloajalle tarvittaessa jatkoa, tutkimuslupa on uusittava.

Milloin tarvitset tutkimusluvan ja kuka voi lupaa hakea?

Hyvinvointialueen tutkimuslupa pitää hakea kaikkiin tutkimuksiin ja opinnäytetöihin

• joissa hyödynnetään hyvinvointialueen henkilökuntaa, tiloja, laitteita, potilas- tai hallintoasiakirjoja, tietojärjestelmiä, dataa tai rekistereitä 
• jonka kohteena ovat hyvinvointialueen potilaat tai asiakkaat

Voit hakea hyvinvointialueen tutkimuslupaa 

• jos olet palvelussuhteessa hyvinvointialueeseen tai
• sinulla on yhteyshenkilö, jolla on palvelussuhde hyvinvointialueeseen

Tutkimuslupahakemukseen tarvitaan

• Selvitys tutkijasta ja tutkimusryhmän kokoonpanosta ja hyvinvointialueen ulkopuolisen tutkimusryhmän jäsenten salassapitositoumukset. 
• Tutkimussuunnitelma
• Tiedote ja suostumus tutkittavalle
• Tutkimuksen kustannusarvio ja rahoitussuunnitelma (jos ei mainittuna tutkimussuunnitelmassa)
• Tutkimuslain alaiset tutkimukset: Lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto tai selvitys siitä, ettei lausuntoa tarvita
• Tietosuojaseloste ja tietosuojan vaikutustenarviointi

Tutkimusasetelmasta riippuen tarvittavat lomakkeet ja dokumentit voivat vaihdella eri tutkimuksissa. Tutkimuksen voi aloittaa vasta sen jälkeen, kun siihen tarvittavat lausunnot ja luvat, kuten eettisen lausunto, tutkimuslupa ja tutkimussopimus, on saatu ja tehty. Tarvittavat luvat, lausunnot ja ilmoitukset riippuvat tutkimusasetelmasta ja sitä ohjaavasta lainsäädännöstä. 

Opinnäytetyöt AMK, YAMK ja yliopisto

Opiskelijan tulee olla yhteydessä ennen luvan hakemista sen yksikön esihenkilöön, johon opinnäytetyö kohdistuu. Näin varmistetaan, että opinnäytetyön tekeminen on mahdollista ja samalla sovitaan yhteyshenkilö, joka yleensä on yksikön esihenkilö. Yhteyshenkilö ohjaa opinnäytetyön tekijää / tekijöitä käytännön järjestelyissä, sovittujen periaatteiden noudattamisessa ja antaa apua ja tukea opinnäytetyön toteutuksen eri vaiheissa tarpeen mukaan. Yhteyshenkilö on tärkeää mainita lupahakemuksessa.

Kysely- ja haastattelututkimukset

Jos Kysely- ja haastattelututkimuksessa kerätään aineistoja potilailta ja tietoa esim. terveydestä, sairauksien syistä ja hoidosta, ne voivat olla lääketieteellisiä tutkimuksia, ja siten tutkimuslain alaisia.
Tämä on huomioitava kysymysasettelussa, sillä opinnäytetyöt eivät pääsääntöisesti ole lääketieteellisiä tutkimuksia, eikä opinnäytetöissä aineistoja kerätä potilailta.

Opinnäytetyön tutkimuslupahakemus liitteineen lähetetään sähköpostilla Oma Hämeen kirjaamoon osoitteeseen omahame(at)omahame.fi

Liitteet (yleisimmin Word- tai PDF-muodossa) riippuvat tutkimusasetelmasta, mukana pitää olla ainakin *-merkityt:

• Tutkimussuunnitelma*
• Salassapito- ja tietoturvasitoumus*
• Aineistonkeruuseen liittyvät selvitykset, kuten
• Tutkittavan tiedote ja suostumuslomake
• Kyselylomake tai haastattelurunko

Tutkimusluvan myöntää tulosalueen vastaava viranhaltija. Hakemuksen käsittelyyn on varattava aikaa 3–4 viikkoa. Opinnäytetyötä ei saa aloittaa, ennen kuin lupa on myönnetty. Lupa myönnetään määräaikaisena. Jos tutkimus ei valmistu suunnitellussa ajassa, tutkimuksesta vastaavan henkilön on haettava jatkoaikaa. Lisäksi luvan myöntäminen edellyttää, että valmis työ toimitetaan luvan myöntäjälle. Tutkimusluvan myöntäjällä / toimeksiantajan edustajalla tulee olla mahdollisuus tutustua tutkimusraporttiin ennen sen julkistamista. 

Lääketieteellisten ja lääketutkimusten järjestäminen Kanta-Hämeen hyvinvointialueella

Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauden syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä, mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.

Lääketieteellisellä tutkimuksella on oltava toimeksiantaja. Tutkija voi olla toimeksiantaja. Jos tutkimuksessa tai tutkimuspaikassa on vain yksi tutkija, toimii hän myös johtavana tutkijana.

Johtava tutkija vastaa toimeksiantajan rinnalla esimerkiksi:

• tutkimukseen liittyvistä luvista, lausunnoista ja ilmoituksista
• tutkimuksen taloudenhoidosta ja –hallinnasta ja tutkimuksen tietosuojasta
• tutkimukseen liittyvien sopimusvelvoitteiden täytäntöönpanosta ja sopimusten hallinnasta
• tutkimuspaikkansa tutkijaryhmän johtamisesta ja tutkimusprosessin valvonnasta

Mikäli johtava tutkija vaihtuu kesken tutkimuksen, huolehtii edeltävä johtava tutkija seuraajansa perehdyttämisestä. Johtavan tutkijan tulee myös ilmoittaa tutkijavaihdoksesta kirjallisesti tutkimuksen muille osapuolille.

Eettisen toimikunnan lausunto

Pirkanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta antaa lausuntoja Pirkanmaan  ja sen erityisvastuualueella kuten Kanta-Hämeen hyvinvointialueella tehtävistä ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvista lääketieteellisistä tutkimuksista (mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus). Puoltava lausunto pitää olla ennen sairaalan tutkimuslupaa ja tutkimuksen aloittamista.
Asiakirja- ja rekisteritutkimuksissa ei lähtökohdallisesti tarvitse eettisen toimikunnan lausuntoa, koska tutkittavia ei kontaktoida. Tutkija voi pyytää eettisen toimikunnan lausuntoa, jos tutkimuskohde, tutkimuksen rahoittaja tai yhteistyökumppani sitä edellyttää tai jos tutkimustuloksia suunnitellaan julkaistavan tiedelehdessä, joka edellyttää eettistä ennakkoarviointia.

Toisiolain mukaiset neuvontapalvelut

Sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä on säädetty erillinen laki (ns. toisiolaki, 552/2019). Toisiolain tavoitteena on mahdollistaa sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa sekä sosiaali- ja terveysalan ohjaus-, valvonta-, tutkimus- ja tilastotarkoituksessa tallennettujen henkilötietojen tehokas ja tietoturvallinen käsittely.

Sosiaali- ja terveystietojen toissijainen käyttö (toisiokäyttö) tarkoittaa, että sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyneitä asiakas- ja rekisteritietoja käytetään muussa kuin siinä ensisijaisessa käyttötarkoituksessa, jonka vuoksi ne on alun perin tallennettu.

Näiden tietojen toissijainen käyttö

• tieteellisessä tutkimuksessa ja tilastoinnissa,
• opetusaineiston valmistamisessa sekä
• viranomaisen suunnittelu- ja selvitystehtävissä

edellyttää 1.5.2022 alkaen tietoluvan lisäksi Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaisen Findatan määräyksessä kuvattujen vaatimusten mukaista tietoturvallista käyttöympäristöä.

Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen, Findata, vastaa aineistojen toissijaiseen käyttöön tarvittavista tietoluvista ja tietopyynnöistä, jos henkilötietoja yhdistetään usealta eri rekisterinpitäjältä, jos tarvitaan Kanta-palveluihin tallennettuja tietoja tai jos tarvitaan yksityisen sosiaali- ja terveyshuollon palvelunjärjestäjän rekisteritietoja. Tällöin tietolupa haetaan Findatalta heidän ohjeistuksensa mukaisesti.

Jos tutkimuksessa hyödynnetään ainoastaan Kanta-Hämeen hyvinvointialueen rekisteriaineistoja, tutkimuksen toteuttamiseksi haetaan hyvinvointialueen tietolupa. 

Tietolupahakemuksen osana on tiedonhyödyntämissuunnitelma eli suunnitelma, josta ilmenee tietojen käyttötarkoitus, rekisterinpitäjä ja käsittelijät, käsittelyn oikeudellinen peruste sekä tietojen käsittelyn tietosuojaan ja tietoturvaan liittyvät olennaiset seikat koko tiedon elinkaaren ajalta. Tiedonhyödyntämissuunnitelmassa tulee ilmoittaa tietoturvallinen käyttöympäristö tiedon käsittelyä varten. Tutkimussuunnitelma voi toimia myös tiedonhyödyntämissuunnitelmana.

Yhteystiedot

Kanta-Hämeen hyvinvointialueen neuvontapalvelun tavoittaa osoitteesta omahame(at)omahame.fi.

Toisiolain mukaisten pyyntöjen toteuttaminen on tietyissä tapauksissa maksullista. Tietopoiminnoista ja -palveluista veloitetaan tutkimuksen toimeksiantajalta tai johtavalta tutkijalta tietopalveluhinnaston mukaiset maksut.

Lisätietoja antavat

Mirva Lähteenmäki
Tutkimuskoordinaattori
mirva.lahteenmaki(at)omahame.fi
03 629 2551 tai 040 525 5124

Hanna Aho
johtajaylihoitaja
hanna.aho(at)omahame.fi
050 407 1399

Kirjaamo
omahame(at)omahame.fi

Lomakkeet

Opinnäytetyön tutkimuslupahakemus AMK ja YAMK

Lääketieteellinen tutkimuslupahakemus

Tietopalveluhinnasto

Salassapito- ja tietoturvasitoumus