Hyvinvointialueen tutkimuslupa pitää hakea kaikkiin tutkimuksiin ja opinnäytetöihin

• joissa hyödynnetään hyvinvointialueen henkilökuntaa, tiloja, laitteita, potilas- tai asiakastietoja, hallintoasiakirjoja, tietojärjestelmiä, dataa tai rekistereitä 
• jonka kohteena ovat hyvinvointialueen potilaat tai asiakkaat
• ja myös toiminnallisiin opinnäytetöihin, kun ne kohdistuvat johonkin yksikköön.

Voit hakea hyvinvointialueen tutkimuslupaa 

• jos olet palvelussuhteessa hyvinvointialueeseen tai
• sinulla on yhteyshenkilö, jolla on palvelussuhde hyvinvointialueeseen.

Tutkimuslupaa ei tarvita, jos

• tutkimuksen tai opinnäytetyön aineistona käytetään Oma Hämeen julkisia asiakirjoja
• tehdään vain kirjallisuuskatsaus hyödyntämättä Oma Hämeen resursseja
• tehdään opintoihin liittyvää oppimis- ja kehittämistehtävää, jota ei julkaista eikä siinä käsitellä henkilötietoja
• selvitys on osa virka- tai työtehtävänä suoritettavaa toiminnan tavanomaista kehittämistä tai johtamista, jota ei julkaista organisaation ulkopuolella.

AMK, YAMK ja maisteritason opinnäytetyönä voi Oma Hämeessä tehdä mm. kehittämistyötä, ohjeistuksia tai pienimuotoisia henkilökunnan haastattelu- ja kyselytutkimuksia. Tiedonantajina tai kohderyhminä ovat tavallisesti erilaiset henkilöstöryhmät tai palveluprosessit. Oma Hämeen työntekijän YAMK- ja gradu-opinnäytetyö ei pääsääntöisesti voi kohdistua omaan yksikköön.

Alempien ammattikorkeakoulujen opinnäytetyöt tai yliopistojen kandidaatintutkielmat eivät yleensä täytä tieteellisen tutkimuksen kriteerejä, eikä niitä siksi arvioida alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa. Siten pääsääntöisesti opinnäytetyö ei voi kohdistua potilaisiin, asiakkaisiin tai heidän omaisiinsa.

Maisteritasoiset opinnäytetyöt (YAMK-tutkinnot, pro gradut yms.) voivat olla tieteellistä tutkimusta, erityisesti, jos ne toteutetaan osana isompaa korkeakoulun tai yliopiston toteuttamaa tutkimusta tai TKI-hanketta. Tällöin eettinen ennakkoarviointi haetaan koko tutkimukselle, ei sen osana toteutettavalle yksittäiselle opinnäytetyölle.

Ennen tutkimusluvan hakemista

Opiskelijan tulee olla yhteydessä ennen luvan hakemista sen yksikön esihenkilöön, johon opinnäytetyö kohdistuu tai jonka vastuualueeseen tutkimuksen aihe kuuluu. Näin varmistetaan, että opinnäytetyön tekeminen on mahdollista ja samalla sovitaan yhteyshenkilö, joka yleensä on yksikön esihenkilö. Yhteyshenkilö pitää mainita lupahakemuksessa.

Opinnäytetyön tutkimuslupahakemus tehdään sähköisesti E-lomakkeella vahvalla tunnistautumisella. Hakemukseen lisätään liitteet PDF-muodossa. Jokaiseen liitteeseen on merkattava, mistä tutkimuksesta on kyse.

Tutkimuslupahakemuksessa pitää olla liitteinä

• Tutkimussuunnitelma / opinnäytetyön suunnitelma, hyväksytty.
• Opinnäytetyön sopimus, ns. toimeksiantosopimus (oppilaitoksen lomakepohja), allekirjoitettuna. Sopimuksen allekirjoittavat normaalisti opiskelija, ohjaaja ja Oma Hämeen yhteyshenkilö.

Muut liitteet valitaan tutkimusasetelman mukaan. Jos on tutkimuksellinen opinnäytetyö, liitteinä ovat usein;

• aineistonhallintasuunnitelma
• aineistonkeruu-instrumentit (esim. haastattelulomake)
• tiedote tutkittavalle ja suostumuslomake
• tietosuojailmoitus (jos kysytään henkilötietoja tai tehdään haastattelututkimusta) tai tietosuojaseloste ja tietosuojan vaikutuksenarviointi (kun kysytään erityisiä henkilötietoja, kuten terveystietoja)
• salassapito- ja tietoturvasitoumus (E-hakulomake sisältää hakijan salassapitositoumuksen, mutta jos tutkimusryhmässä on useita henkilötietojen käsittelijöitä, jokainen allekirjoittaa sitoumuksen erikseen).

Katso tästä ohjeet opinnäytetyön tutkimusluvan hakemiseksi (pdf)

Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauden syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä, mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.

Oma Hämeen tutkimuslupahakemus tehdään sähköisesti E-lomakkeella vahvalla tunnistautumisella. Hakemukseen lisätään liitteet PDF-muodossa:

• ​​​​​​Tutkimussuunnitelma.
• Tiedote ja suostumus tutkittavalle (alaikäisten tiedote- ja suostumuslomakkeita FINPEDMEDin sivuilla).
• Tutkimuksen kustannusarvio ja rahoitussuunnitelma (voi olla sisällytettynä tutkimussuunnitelmaan).
• Tutkimuslain alaiset tutkimukset: Lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto (ote tutkimuseettisen toimikunnan pöytäkirjasta) tai selvitys siitä, ettei lausuntoa tarvita.
• Tietosuojaseloste ja vaikutustenarviointilomake.
• Mahdollinen tutkimussopimus tai sopimusluonnos.
• Selvitys tutkimusryhmän kokoonpanosta ja hyvinvointialueen ulkopuolisen tutkimusryhmän jäsenten Salassapito- ja tietoturvasitoumus.

Kanta-Hämeen hyvinvointialueella tehtäviin lääketieteellisiin tutkimuksiin on haettava eettisen lausuntoa Pirkanmaan hyvinvointialueen alueelliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta, jollei kyseessä ole monikeskustutkimus ja eettisen lausunto on jo olemassa. Muualla Suomessa tehty eettisen toimikunnan lausunto hyväksytään myös Oma Hämeessä. 

Toimikunta

Organisaation tutkimuslupahakemuksen käsittely kestää noin 3–4 viikkoa. Tutkimusta ei saa aloittaa, ennen kuin organisaation tutkimuslupa on myönnetty. Lupa myönnetään määräaikaisena. Jos tutkimus ei valmistu suunnitellussa ajassa, on työlle haettava jatkoaikaa. 

Tutkimuslupahakemus

Sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä on säädetty erillinen laki (ns. toisiolaki, 552/2019). Toisiolain tavoitteena on mahdollistaa sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa sekä sosiaali- ja terveysalan ohjaus-, valvonta-, tutkimus- ja tilastotarkoituksessa tallennettujen henkilötietojen tehokas ja tietoturvallinen käsittely.

Sosiaali- ja terveystietojen toissijainen käyttö (toisiokäyttö) tarkoittaa, että sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyneitä asiakas- ja rekisteritietoja käytetään muussa kuin siinä ensisijaisessa käyttötarkoituksessa, jonka vuoksi ne on alun perin tallennettu.

Näiden tietojen toissijainen käyttö

• tieteellisessä tutkimuksessa ja tilastoinnissa,
• opetusaineiston valmistamisessa sekä
• viranomaisen suunnittelu- ja selvitystehtävissä

edellyttää 1.5.2022 alkaen tietoluvan lisäksi Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaisen Findatan määräyksessä kuvattujen vaatimusten mukaista tietoturvallista käyttöympäristöä.

Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen, Findata, vastaa aineistojen toissijaiseen käyttöön tarvittavista tietoluvista ja tietopyynnöistä, jos henkilötietoja yhdistetään usealta eri rekisterinpitäjältä, jos tarvitaan Kanta-palveluihin tallennettuja tietoja tai jos tarvitaan yksityisen sosiaali- ja terveyshuollon palvelunjärjestäjän rekisteritietoja. Tällöin tietolupa haetaan Findatalta heidän ohjeistuksensa mukaisesti.

Jos tutkimuksessa hyödynnetään ainoastaan Kanta-Hämeen hyvinvointialueen rekisteriaineistoja, tutkimuksen toteuttamiseksi haetaan hyvinvointialueen tietolupa. 

Tietolupahakemus liitteineen lähetetään Kanta-Hämeen hyvinvointialueen kirjaamoon osoitteeseen omahame(at)omahame.fi.

Tietolupahakemuksen osana on tiedonhyödyntämissuunnitelma eli suunnitelma, josta ilmenee tietojen käyttötarkoitus, rekisterinpitäjä ja käsittelijät, käsittelyn oikeudellinen peruste sekä tietojen käsittelyn tietosuojaan ja tietoturvaan liittyvät olennaiset seikat koko tiedon elinkaaren ajalta. Tiedonhyödyntämissuunnitelmassa tulee ilmoittaa tietoturvallinen käyttöympäristö tiedon käsittelyä varten. Tutkimussuunnitelma voi toimia myös tiedonhyödyntämissuunnitelmana.

Kanta-Hämeen hyvinvointialueen neuvontapalvelun tavoittaa osoitteesta tietojohtaminen(at)omahame.fi

Toisiolain mukaisten pyyntöjen toteuttaminen on tietyissä tapauksissa maksullista. Tietopoiminnoista ja -palveluista veloitetaan tutkimuksen toimeksiantajalta tai johtavalta tutkijalta tietopalveluhinnaston mukaiset maksut.

Findata

Tietolupahakemus

Tietopalveluhinnasto